Le MEOPA fait mieux que la sédation-analgésie intraveineuse pour les colonoscopies Biblio par le Dr Pierre Blanié

Etude anglaise prospective, randomisée qui compare sur 132 patients l’analgésie et la satisfaction pour deux techniques différentes de Sédation Analgésique : SA IV classique ou par inhalation de Mélange équimoléculaire oxygène-protoxyde d’azote (MEOPA) Entonox(r) ou Kalinox(r) (EK).

CONTEXTE

La colonoscopie totale reste le gold standard pour le diagnostique et le bilan des suspicions de pathologies coliques

La douleur ou les réactions vasovagales qu’elle génère constituent un obstacle à sa diffusion, son acceptation sans recours a des moyens de
« Sédation Analgésique » = « SA »

La technique de « SA » actuellement dominante dans le monde est basée sur l’administration IV d’une association d’un morphinique d’action rapide (souvent le Fentanyl) et d’une benzodiazépine (de plus en plus le Midazolam) = technique de « SA-IVclassique »

La technique classique de « SA-IV classique » a des défauts (cf. discussion), notamment :

Manque relatif d’efficacité
Lourdeur relative, latence d’action et d’élimination des effets
Risques et coût non négligeables (++ rapporté au nombre d’actes à réaliser)
Surcoût de la « SA » pris en charge de façon souvent faible, voire nulle, selon les pays.
La réalisation de cette « SA » par ou sous la responsabilité d’un Médecin Anesthésiste (MA), correspondant à la « Monitored-Anesthesia-Care » des anglo-saxons (MAC), est non ou mal prise en charge dans la plupart des pays
En France, dans les Etablissement de Soins publiques (ESpub), elle génère un surcoût et elle ampute les moyens disponibles pour d’autres soins, alors que dans le secteur privé cette activité de « SA-Anesth » est « rentable » pour le MA comme pour l’ESprivé (la présence d’un MA augmente le forfait de salle d’opération)

Ces défauts de la « SA-IV » ont amené certains centres à proposer-utiliser d’autres techniques

La technique de SA par inhalation de N20/O2=1/1 en bouteille (= SA par EK*) est largement utilisée pour d’autres actes, notamment en pédiatrie et dans les salles d’accouchement.

Elle est utilisée par quelques centres d’endoscopies (comme au CHIPS), mais n’a jamais été correctement évaluée dans cette indication

Matériel et Méthode

Une étude monocentrique, prospective, randomisée, sans double insu possible, « sans conflit d’intérêt » et avec prédéclaration sur les registres européen et internationaux.

Compare l’analgésie et la satisfaction de 2 groupes de patients soumis à 2 techniques différentes de Sédation Analgésique ; SA IV classique ou par inhalation de EK*

A l’occasion de colonoscopies totales de dépistage réalisées dans un même centre par des médecins colonoscopistes, des infirmières spécialisées et expérimentés (= plus de 5000 actes à leur actif) et par d’autres colonoscopistes non soignants ().

La taille de l’effectif (= 2 groupes de 60 patients) a été calculée pour détecter une différence de 15 points sur une échelle d’autoévaluation de la douleur de 100 points, en fonction des résultats d’une étude préliminaire sur 20 patients non inclus dans l’étude.
La randomisation a concerné les cas effectués entre avril 2005 et mars 2006 après exclusion des refus, et des patients asthmatiques sévères, ayant eu un PNOThorax, opérés du colon, prenant des morphiniques ou ayant une gastroscopie dans le même temps.
Le tirage au sort s’effectue par bloc de 6 enveloppes scellées permettant une stratification des types d’opérateurs.
Cette allocation a réparti les cas entre 2 techniques de sédation :
Groupe « FM-iv » de 65 patients avec une sédation IV par Fentanyl + Midazolan = F 50-100 µ, suivi de 1 mg de M +/- des réinjections de 1 mg (/5min, jusqu’à 10 mg max) pour maintenir une sédation vigile sous O2 2-3l/min
Groupe « EK » de 66 patients recevant de Entonox® par période de ventilation profonde de 120 sec via une pièce orale avec valve à la demande

**Le critère primaire d’analyse concerne l’évaluation de la douleur, exprimée par le patient selon une EVA de 0 à 100 mm.

Elle est recueillie pendant l’examen puis toutes les 15min, jusqu’à “la sortie” et le lendemain de l’examen après élimination de la sédation.

2Les critéres secondaires comprennent :2

- Le degré de sédation du patient mesurée sur une échelle décroissante de 1 à 5 (Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale-MOAA/S) toutes les min pendant l’examen, puis toutes les 5 min pendant la “récupération”
- La satisfaction du patient, de l’infirmière, de l’opérateur exprimés sur une échelle de 0-100 mm. Ces personnels évaluent aussi la facilité de mobilisation du patient en cours et en fin d’examen
- Les complications…
- La qualité de la coloscopie : pourcentage et délai de visualisation du caecum, durée totale de l’examen, les échecs et leurs causes
- Le pourcentage de récupération psychomotrice a été évaluée par un test de répérage de lettres (testant la concentration et la perception), par comparaison à avant la SA , à l’arrivée en SSPI, puis à toutes les 15min
Le délai de sortie en min

Résultats

Les groupes sont appariés (patients de score ASA 1 ou 2),

Le groupe FM-iv reçoit environ 100 µ de F (50-100) et 4 mg (3-5) de Mdz, ce qui correspond aux doses habituelles administrées dans ce centre ou dans d’autres centres, et plaide contre une possibilité de biais.

2Pas de différences sur les résultats du point de vue des « soignants-endoscopistes »2

- Groupes EK versus FM-iv ; 94 v 92 % de colonoscopies totales en 18 min (6–24) versus 20 min (5–23),
- Pas de différence pour les complications
- La seule différence concerne une meilleure coopération des patients sous EK.

2Du point de vue des patients, on observe dans le groupe EK :2
- Une meilleure analgésie : EVA 17/100 versus 40/100 (P = 0·024), (avec 1 cas de Nausée dans le groupe FM-IV, ns)
- Une récupération psychomotrice plus rapide, quasi immédiate, alors que le test est non réalisable à l’arrivée en SSPI dans le groupe FMiv, avec à 15 min des valeurs de 94% (92·5–100) versus 68% (range 60·8–71·1) et un délai de sortie de 28 min (13-38) v 51 min (34-75)
- Un meilleur indice de satisfaction : 96 % (90–100) v 89 % (20–95) P = 0·024
- Aucun échec (= pas de nécessité de conversion à l’IV)
- Un raccourcissement du délai de retour à des activités normales dans le groupe EK ; 1,5 h (1–4) versus 9,5 h (8–12) avec P = 0·011.
- Un accord plus fréquent pour réutiliser la technique (89% v 73% p =0·011)
- A posteriori, moins de patients qui aurait souhaité un complément de sédation (60% v 95 %, P = 0·032), alors que la sédation moyenne est plus lourde dans le groupe FMiv (OAA/S 3–4 versus 4–5 dans le groupe EK, P = 0·163).

Discussion

2Intérêt du mélange EK*
2

L’intérêt de l‘EK parait clairement démontré par cette étude, ainsi que sa supériorité par rapport aux techniques classiques de SA-IV « sans anesthésiste », et peut être aussi « avec anesthésiste »…
L’absence forcée de double insu n’affaibli pas ce résultat, cela d’autant plus que les endoscopistes choisis pour cette étude ne connaissaient pas l’EK*, et la personne collectant les données était aveugle du type de sédation.
Dans le groupe EK*, la légèreté de la sédation s’accompagne d’une meilleure coopération et rarement d’une amnésie, ce qui confirme que l’amnésie est rarement recherchée par les patients ++, (même si certains opérateurs (et anesthésistes) la souhaitent (pourquoi ?...)

2A propos de la sécurité2

La faible taille des groupes (et possiblement « l’effet étude », qui limite le risque de surdosage IV ; non dépassement de l’échelle de sédation, respect des délais entre chaque bolus IV…) explique l’absence de différence observable sur le % d’incidents ou de complications essentiellement respiratoire (sursédation, désaturation, Syndrome SASlike, voire inhalation…) paraissant propres aux techniques de SA-IV.
Le risque de complications (cardio)respiratoires de la SA-IV est estimé à 0,1-0,54% (par une commission mixte FDA + gastro-entérologistes US, référence 9 de l’article) avec une létalité estimée à 0,03% dans une étude Suisse (référence 6 de l’étude)

Une morbidité respiratoire de la SA-IV, entraînant une incidence de 1 décès sur 3000 cas, est non négligeable, surtout si on la rapporte à beaucoup plus d’un million d’actes par an en France, dont beaucoup s’avéreront négatifs…

Cette morbi-mortalité pourrait être indissociablement liée aux techniques actuelles de SA-IV, du fait de leur facilité de surdosage relatif, avec atteinte précoce des fonctions respiratoires et de déglution et franchissement brutal de la ligne jaune de sécurité (Evolution of Changes in Upper Airway Collapsibility during Slow Induction of Anesthesia with Propofol. Hillman DR, Walsh JH, Maddison KJ, Platt PR, Kirkness JP, Noffsinger WJ, Eastwood PR. Anesthesiology. 2009 Jun 8. )

La possibilité de diminuer facilement ce risque grâce à la meilleure gouvernabilité du propofol semble démentie par une étude rétrospective monocentrique portant sur 9527 endoscopies digestives « hautes » (5375 Gastroduodénales, 3937 CPRE, 236 EchoEndoscopie) effectuée sous P* seul (sans morphinique), qui rapporte une mortalité équivalente de 0.03%.

Ce risque respiratoire propre aux techniques de sédation IV peut persister en présence d’un anesthésiologiste (MA) ou d’une IADE ; Seule une étude prospective de masse pourrait confirmer ou infirmer une différence…

On peut d’ailleurs penser qu’une relation de type fournisseur de cas/prestataire de service puisse parfois conduire à franchir plus facilement la ligne jaune de la perte de certaines régulations vitales…, face à des pressions de l’opérateur (« le malade ne dors pas assez »,… etc.) dans un contexte de dépendance implicite de l’anesthésiste, comme semble le montrer la série de décès rapporté en Angleterre dans un contexte de sédation anesthésique (effectuée par un MA rétribué) en cabinet dentaire**

Des données épidémiologiques massives sur la sécurité d’utilisation du mélange EK dans d’autres indications, notamment en analgésie obstétricale/pédiatrique, peuvent faire penser que le mélange N2O/O2=1/1 peut faire globalement mieux (rapport bénéfices/risques) que la technique de SA-IV classique, pour des actes relativement peu douloureux et brefs.

En notant aussi qu’ « en pédiatrie », des enquêtes prospectives multicentriques récentes (voire toujours en cours..), avec recueil systématique de données informatisées sur des dizaines de milliers de cas, semblent montrer qu’un « niveau de sécurité satisfaisant » pourrait être obtenu en utilisant le seul propofol (*), possiblement à la condition de ne pas franchir la limite d’une sédation modérée respectant strictement une procédure préétablie de titration, l’échec ou l’insuffisance conduisant à l’arrêt de la procédure +/- changement de méthode…

2A propos de l’efficience économique du mélange EK2

En dehors du raccourcissement du délai de sortie impliquant une économie de SSPI , cette étude n’a pas comparé les différences de coûts,
La possibilité d’effectuer plus d’acte sous EK que sous SA-IV, en raison de la rapidité d’induction, de réveil (2 minutes de ventilation profonde),
Alors que dans le groupe IV, la coloscopie ne débute que 5 min après la dernière dose de charge d’FM-IV*, en consommant aussi plus de personnels/moyens, pour l’abord veineux avec perfusion et injections, pour le monitorage (au minimum une SPO2 ?), instituer une oxygénothérapie préventive, évaluer régulièrement la sédation, faire d’éventuelles réinjections d’Mdz, aider à déplacer les patients, valider l’aptitude à la sortie +/- avec accompagnant...

Il peu s’ensuivre une économie pour « l’assurance maladie », donc les assurés/payeurs, car :
procédure simplifiée ; pas de CS-pré anesthésique, pas de nécessité d’accompagnant, aptitude à la rue rapide, et à la conduite (0,5 heure de délai ?) et au travail (moins d’arrêt de travail pour le patient+/- accompagnant), économie du surcoût notable d’ « une anesthésie » (se traduisant par une « perte » de financement donc de rentabilité artificielle pour le secteur privé en France…)
Ainsi, pour le CHIPSG, une information plus « favorable » des patients et des corresponds de l’unité d’endoscopie, sur le rapport efficacité/simplicité-sécurité de la SA par EK (en prenant l’exemple de cette étude) peut faire espérer une possibilité d’accroissement de l’activité d’endoscopie (le passage au bloc central+SSPI fait forcément perdre du temps+ attractivité), tout en libérant du personnel anesthésique pour d’autres taches (consultations, autres opérations).

2Colonoscopie de dépistage, gold standard éternel ?2

Les autres techniques, colo-scanner / pilule vidéo… sont l’objet d’études comparatives de leur rapport coût / efficacité par rapport à cette référence.

Dans chaque pays, il faudrait tenir compte de tous les éléments du contexte général et local, et pas seulement d’une « rentabilité » pour les soignants, donc étudier les coûts de : toutes les consultations et bilans préalable, tous les coût d’hospitalisation, les transports et arrêt de travail (y compris pour l’entourage, car même un congé sans solde pour un accompagnant a un coût social), celui des examens négatifs, et pour les dépistage non endoscopique, le coût des endoscopies secondaires pour biopsies ou ablations de polypes, etc.

2Sur la relation « bonne rentabilité ≈ sur indications »2

En France, la bonne « rentabilité », pour les ES et les soignants, de ce dépistage a abouti à un « sur-dépistage » d’une population à faible risque mais financièrement bien couverte (habitant les beaux quartiers, là où sont les médecins) se traduisant par un record du monde de coloscopies normales (sur un terrain à faible risque de K, sans sensibilisation par un hémocult* préalable) et par un sous dépistage des populations défavorisées. Il s’ensuit la création de « rentes de situation », avec pour les patients et les opérateurs, une « anesthésie » perçue comme une « norme », un droit, même si son rapport bénéfice/risque-coût est mal analysé.
Or, le degré de rentabilité ou non rentabilité des « soins » est une décision politique : généralement, « le pouvoir » impose la tarification à l’assurance maladie, prédéterminant ainsi la possibilité de « rentabilité ou non rentabilité » des soins.
Cette décision tient généralement compte de la force des lobbys, qui sont d’autant plus puissant que la rente est bonne (et pas forcément médicalement justifiée). De plus, la modalité de rétribution à l’acte ne facilite pas l’évolutivité des pratiques, puisqu’un objectif primaire de tout individu est de maintenir son niveau de vie (ne serait ce que pour pouvoir payer ses impôts sur les revenus de l’année précédente)
En France, la même relation « bonne rentabilité ≈ sur indications (ici de dépistage) » pour une population des quartiers favorisés, au contact des spécialistes de ville, a déjà été décrite pour le dépistage (sans anesthésie) des K du col de l’utérus, avec dans les années 80 un record du monde de pourcentage de frottis normaux ou mal fait (pas de cellule du col, mais un frottis vaginal qui était alors rétribué…).

P.-S.

*Cravero JP, Beach M, Blike GT, Gallagher SM. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation anesthesia with propofol for procedures outside the operating room : a report from the pediatric sedation research consortium. Anesth Analg 2009 ;108:795–804 + editorial Wetzel RC p 696-8